Registros Sanitarios en El Salvador

El registro sanitario de un alimento, bebida y Medicamento  es la garantía que acredita a la población, que los productos que se ofrecen en el mercado nacional, son aptos para el consumo humano y con estándares de calidad, para la comercialización otorgada a un exportador, importador o distribuidor de un producto.

Todos los productos farmacéuticos, deben tener un registro autorizado y vigente para su comercialización.  Deben ser renovados cada cinco años y cualquier modificación al registro original se considera un Tramite Post Registro.

¿Por qué es importante el registro sanitario?
Se da cumplimiento a lo establecido en el Art. 95 (Código de Salud de El Salvador).- El Ministerio de Salud llevará un registro de alimentos y bebidas, en consecuencia se prohíbe la importación, exportación, comercio, fabricación, elaboración, almacenamiento, transporte, venta o cualquiera otra operación de suministros al público, de alimentos o bebidas empacadas o envasadas cuya inscripción en dicho registro no se hubiere efectuado.

La obtención del Registro Sanitario en El Salvador es un requisito indispensable para la distribución y venta de cualquier especialidad farmacéutica, alimenticia y cosmética;  más cuando éste tiene la finalidad de comercializarse debe de cumplir estos requisitos:

Requisitos para iniciar el trámite de registro y/o renovación de productos alimenticios y de bebidas:

1) PODER ESPECIAL para Registros Sanitarios, conforme al modelo proporcionado. El cual debe venir notarizado, autenticado hasta por el consulado de El Salvador en el país de origen o legalizado por apostilla).

2) Certificado de Libre Venta (original, vigente y autenticado hasta por el consulado de El Salvador en el país de origen o legalizado por apostilla)

3) Fórmula cualicuantitativa en orden descendente, firmada y sellada por el profesional responsable.

4) Documento de autorización de distribución.

5) Muestras del producto a registrar: 6 muestras de alimentos sólidos como mínimo de 200 gramos cada una y 4 muestras para los líquidos como mínimo 200 mililitros cada una.

    • 6) Etiquetas originales o proyectos. En aquellos casos que la etiqueta original no se encuentre en idioma castellano, debe de anexarse etiqueta complementaria

     

    Requisitos para el registro de Productos Farmacéuticos en El Salvador

    Los requisitos para la aplicación de registros sanitarios de productos farmacéuticos son:

    * Poder Especial para registro sanitario, autenticado hasta por el consulado de El Salvador o por Apostille. Nosotros proporcionamos el modelo una vez es aceptada nuestra oferta de servicios profesionales.

    * Certificado de Libre Venta (CVL) que incluya las buenas prácticas de manufactura. (Autenticado hasta por consulado de El Salvador o por Apostille) con fecha reciente, puesto que su vigencia en El Salvador es de 2 años contados a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento.

    * Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, únicamente en el caso de no lo incluya el Certificado de Libre Venta (Autenticado hasta por consulado de El Salvador o por Apostille)

    * Fórmula Cuali-Cuantitativa original. Firmada por el Responsable. Expresada en unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre científico y parte de la planta utilizada. (No debe ser cualitativa) Deberá ser idéntica a la expresada en el CVL.

    Método de Análisis de Producto Terminado

    Certificado de Análisis de Producto Terminado original con firma y sello de los responsables, correspondiente al número de lote de las muestras a presentar.

    Proyecto de Empaque (primario incluyendo el detalle o esquema de cuantas unidades vienen por blíster y secundario) tal como va a ser comercializado, en Idioma Español. La etiqueta debe contener: la información del producto; fórmula por unidad de dosis, número de inscripción, fecha de fabricación y vencimiento, o fecha antes de la cual debe consumirse el producto. Modalidad de venta y vía de administración entre otros.

    Estudio de Estabilidad, tomando en cuenta los datos siguientes:

    40°C ± 2°C; 75 % ± 5% RH (ACELERADA)
    30°C ± 2°C; 65 % ± 5% RH (NORMAL)

    Muestras de los productos, la vigencia será no menor a 6 meses al momento de presentarlas, por lo cual se recomienda que se envíen por lo menos con un año de vigencia.

    Standard de trabajo del o de los activos en cantidad no menor a 1 gramo y su correspondiente certificado de análisis. La vigencia deberá ser no menor a 1 año al momento de presentarlo.

    Cromatogramas o espectros de absorción del lote de las muestras a presentar a registro (Fotocopias)

    Información farmacológica y literatura (Información para prescribir)

    Monografía química del principio activo.

    TARIFA:

    Nuestra tarifa para el Registro Sanitario es de USD 475.00, más las tasas oficiales de registro y exámenes de laboratorios interno y externo, que a través del proceso de registro que la Dirección Nacional de Medicamentos ordene, entidad que proporcionará el tipo de análisis y el valor del mismo.